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      化妆品监督管理条例(征求意见稿)

      2014-11-20 17:00
      【本文导读】第一章 总 则 第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,制定本条例。 第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化
      第一章 总 则
      第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动,加强化妆品监督管理,保证化妆品质量安全,保障消费者健康,制定本条例。
      第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营及其监督管理,应当遵守本条例。
      第三条(化妆品定义) 本条例所称化妆品,是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿以及口腔粘膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
      第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
      县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。
      第五条(基本原则之一:企业主体责任原则) 化妆品生产经营者承担化妆品质量安全主体责任,应当依照法律、法规和标准从事生产经营活动,加强管理,诚信自律,保证化妆品质量安全,并对因化妆品质量安全问题给消费者造成的损害承担民事赔偿责任。
      第六条(基本原则之二:行业自律原则) 化妆品行业协会应当加强行业自律,督促引导化妆品生产经营者依照法律法规和标准从事生产经营活动,推动行业诚信建设,宣传普及化妆品质量安全知识。
      第七条(基本原则之三:社会监督) 任何组织和个人有权举报化妆品生产经营者违反本条例的行为,有权对化妆品监督管理工作提出意见和建议。
      有关化妆品质量安全的举报经调查属实的,食品药品监督管理部门根据相关规定给予奖励。
      第八条(信息公开) 食品药品监督管理部门应当通过统一信息平台依法及时公开化妆品监督管理信息。
       
      第二章 原料与产品管理
      第九条(原料目录管理) 国家对化妆品原料实行目录管理。化妆品禁用原料、限用原料、允许使用的特定原料、已使用原料目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
      第十条(新原料评价) 使用化妆品新原料生产化妆品,应当报国务院食品药品监督管理部门审查批准。
      国务院食品药品监督管理部门应当结合新原料的研究历史、理化特性、定量构效关系、功效特点等情况,制定分类审查标准,科学开展新原料的审评审批工作。
      国务院食品药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,对审查批准的化妆品新原料设立观察期。观察期为4年,从准予使用之日起计算。观察期内,申请人应当定期报告使用新原料产品的安全状况。观察期满后,未发现存在安全风险的,该原料纳入已使用原料管理。
      第十一条(化妆品分类) 化妆品根据产品用途分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。
      特殊用途化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及其他具有较高安全风险的化妆品,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
      第十二条(管理方式) 特殊用途化妆品应当经国务院食品药品监督管理部门批准后,方可生产和进口。国务院食品药品监督管理部门可以授权省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门开展部分特殊用途化妆品审批工作。
      非特殊用途化妆品应当向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
      第十三条(产品注册) 申请特殊用途化妆品注册,应当提交下列资料:
      (一)申请人及生产企业基本信息;
      (二)产品基本信息;
      (三)产品配方以及安全评价资料;
      (四)产品标准以及检验机构出具的检验报告;
      (五)产品标签和说明书样稿。
      进口产品还需提交生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售的证明文件。
      第十四条(审查批准) 食品药品监督管理部门应当组织开展技术审评,自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。符合要求的,准予注册并发给化妆品注册证;不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
      食品药品监督管理部门在组织开展技术审评时认为有必要的,可以组织开展现场核查。
      第十五条(技术审评) 技术审评过程中需要申请人补充资料的,食品药品监督管理部门应当一次告知申请人需要补充的全部资料。申请人应当按照要求提供完整的补充资料,逾期不按照要求提供补充资料的,食品药品监督管理部门应当终止技术审评并作出不予注册的决定。
      第十六条(变更注册) 已经注册的化妆品,其原料、配方、生产工艺、使用方法等发生实质性变化的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化的,应当将变化情况向原注册部门备案。
      第十七条(注册证有效期) 化妆品注册证有效期为5年。有效期满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除本条第二款规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在化妆品注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。
      有下列情形之一的,不予延续注册:
      (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
      (二)化妆品强制性国家标准已经修订,申请延续注册的化妆品不能达到新要求的。
      省级以上人民政府食品药品监督管理部门根据保护公众健康的需要,可以对已注册的化妆品组织开展再评价,再评价结果表明已注册的化妆品不能保证安全的,由原发证部门注销化妆品注册证,并向社会公布。被注销注册证的化妆品不得生产、进口和经营。
      第十八条(产品备案) 非特殊用途化妆品备案人应当在产品上市前向化妆品备案信息管理系统报送以下信息:
      (一)备案人及生产企业基本信息;
      (二)产品基本信息;
      (三)产品原料成分信息;
      (四)产品安全评价资料;
      (五)产品标准以及检验报告;
      (六)产品标签和说明书样稿。
      进口产品还需提交产品在生产国(地区)或者原产国(地区)已经上市销售有关信息。
      国产非特殊用途化妆品第四、五项资料可在企业存档备查。
      进口非特殊用途化妆品自备案之日起20个工作日内,未收到食品药品监督管理部门不予备案通知的,可以进口销售;国产非特殊用途化妆品自备案之日起3个月内,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当组织开展对产品备案资料真实性、合法性的监督检查,对不符合要求的产品依法予以处理。
      第十九条(申请人、备案人) 化妆品的注册申请人以及备案人应当是中华人民共和国境内注册的企业。
      向我国境内出口化妆品的境外企业应当指定我国境内的企业法人作为代理人,代理产品注册申报和备案,承担在我国境内销售化妆品质量安全的法律责任。
      化妆品注册申请人以及备案人应当对其提交资料的真实性负责。
      第二十条(安全评价人员) 化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字。
      企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。安全评价人员应当具有医学、药学、护理等相关专业知识和一定期限的从业经历,对安全评价资料的科学性、真实性负责。
      第二十一条(强制标准) 化妆品必须符合强制性国家标准要求。鼓励化妆品生产企业制定严于强制性国家标准的企业标准。
      化妆品国家标准由国务院食品药品监督管理部门制定并发布。化妆品国家标准应当供公众免费查询。
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