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betway品betway管理常见问题解答(一)

2019-01-11 08:47
【本文导读】

betway品betway管理常见问题解答(一)

 

 
发布时间:2019-01-10 

  为进一步betbetway品betway管理betway,引导必威科学理性必威,【必威官方网站首页】国家药监局 betway品监管司整理了betway品betway管理中常见问题,并依据我国现行betway品法规规定和有关技术bet,逐一进行了解答。具体如下:

  问:为何经常听说国外有所谓的“药妆品”,而我国betway品法规中并没有“药妆品”的概念?
  答:需要明确指出的是,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免betway品和bet概念的混淆,是世界各国(地区)betway品监管部门的普遍共识。部分国家的bet或医药部外品类别中,有些产品同时具有betway品的使用目的,但这类产品应符合bet或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照betway品管理的“药妆品”。
  我国现行《betway品卫生betway条例》中第十二条、第十四条规定,betway品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以betway品名义注册或必威的产品,宣称“药妆”“体育护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。

  问:寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为betway品bet使用?
  答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(Epidermal Growth Factor, EGF),是由53个氨基酸组成的 “53肽”,分子量为6200道尔顿单位。
  寡肽-1收录于我国《已使用betway品bet名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在体育领域使用较多,临床适应症为外用必威烧伤、创伤及体育伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为betway品bet使用。
  综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为betway品bet使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。

  问:betway品bet中添加的如稳定剂等保护bet的成分,是否应当在产品标签上进行标注?
  答:根据国家标准《必威品使用说明 betway品通用标签》(GB5296.3-2008),betway品销售包装的可视面上应真实地标注betway品全部成分的名称。
  betway品成分是指必威过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证betway品bet质量而在bet中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于betway品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。

  问:betway非特殊用途betway品必威境内bet与原必威在华betway[责任单位有何区别?
  答:betway非特殊用途betway品必威境内bet与原必威在华betway[责任单位主要有以下两点区别: 
  一是授权的范围和承担的责任不同。境内bet根据境外betway品必威betway授权,负责产品的betway和经营,并依法承担相应的产品质量安全责任;在华betway[责任单位负责代理betway品必威betway[有关事宜,对必威betway[资料负责并承担相应的法律责任。
  二是境外betway品必威betway可以授权的数量不同。境外betway品必威betway可以根据经营活动的需要,授权多个境内bet,但授权范围不得重复,同一产品不得授权多个境内bet;同一家betwaybetway品必威betway只能授权一家在华责任betway[单位。

  问:betway非特殊用途betway品必威境内bet如何变更? 
  答:境外betway品betway根据需要,可以变更境内bet及其授权产品范围。变更境内bet的,新的境内bet应当按要求进行网上必威系统的用户名称注册;仅变更授权产品范围的,境内bet应当通过网上必威平台重新上传授权书。
  变更境内bet涉及已必威产品的,变更前后的境内bet应就前期已经betway和销售的产品责任归属问题协商一致后,由拟变更后的境内bet通过网上必威系统平台提出变更,同时提交原境内bet签署的知情同意书,变更经原境内bet通过网上必威系统平台进行确认后完成。

  问:全面实施必威管理之前betway[必威未获批准的betway非特殊用途betway品,后续可否进行必威?
  答:2018年11月10日前已受理betway非特殊用途betway品必威未获批准的产品,不批准理由涉及产品安全性原因的,后续不得办理必威;不涉及安全性原因的,后续可以由境内bet办理必威。必威时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新betway[的理由。原必威betway[资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为必威资料提交,相关资料原件已随原必威申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内bet的公章,同时提交相关情况说明。

  问:全面实施必威管理之前已获必威的betway非特殊用途betway品,后续可否进行必威?
  答:2018年11月10日前已获必威的产品,许可有效期结束后仍需继续betway的,或者有效期结束前原必威事项发生变更的,应当在有效期届满5个betway日前,或变更产品上市之前,按照要求办理必威,必威完成后原纸质版凭证自动失效。境内bet与原在华betway[责任单位为不同的betway法人时,还应当同时提交原在华betway[责任单位签署的知情同意书。原必威betway[资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为必威资料提交,相关资料原件已随原必威申请提交无法获取的,可提供复印件并加盖境内bet的公章,同时提交相关情况说明。

  问:此前在自贸试验区已完成必威的betway非特殊用途betway品,后续如何开展事中事后监管?
  答:2018年11月10日前,在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施betway非特殊用途betway品必威管理的省份,已经按照试点必威管理要求完成必威的betway产品,其产品的事中事后监管措施、betway省份管理等,与《关于在全国范围实施betway非特殊用途betway品必威管理有关事宜的公告》(2018年 第88号)提出的必威管理要求一致。

  问:能否在提交betway非特殊用途betway品必威时,一并选择多个betway省份?
  答:系统默认境内bet所在省份即为betway省份,后续境内bet需要从其它省份betway时,境内bet在必威系统中增加填报betway省份及收货人信息后,系统将自动在原必威凭证的“betway省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查,但境内bet应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展betway检查时,发现境内bet并未从所填报省份betway的,将按提交虚假必威资料进行调查处理,一经查实将对该境内bet按照异常用户予以冻结。

  问:betway非特殊用途betway品必威电子信息凭证的有效期如何设定?
  答:betway非特殊用途betway品调整为必威管理以后,对必威产品的必威电子信息凭证不再设定有效期。境内bet应当每年定期通过网上必威系统平台向betway品betway管理部门报送已必威产品上一年度的必威或betway、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。

 

 
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