常见问题

化妆品注册常见问题

2014-10-09 09:49作者:JY
【本文导读】1.化妆品审批是在药监局还是卫生部? 答:目前的监管单位为国家食品药品监督管理局,2008年9月份前由卫生部负责。 2.进口化妆品注册申报需要以谁的名义进行申请? 答:是以国外生产企
1.化妆品审批是在药监局还是卫生部?
答:目前的监管单位为国家食品药品监督管理局,2008年9月份前由卫生部负责。
 
2.进口化妆品注册申报需要以谁的名义进行申请?
答:是以国外生产企业的名义来进行申请的,国内公司作为在华申报责任单位。
 
3.何种化妆品需要在国家级机构审批,何种产品需要在省级机构审批?
答:全部进口化妆品和国家特殊类产品需要国家药监局审批,国产普通类产品在省级机构审批。关于普通类和特殊类的区分,请见下文。 
 
4.进口化妆品注册申报时如何分类:
答:化妆品注册申报时划分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类;其中,特殊用途化妆品为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒功能的九类产品,其余均为普通类
 
5.国家法规文件那里可以找到?
答:http://www.sda.gov.cn,是国家药监局的网站。其公布的法规文件在这里都可以找到。
 
6.进口化妆品注册申报审批流程?
如果贵公司是首次申请,进口化妆品申报流程分4个阶段:  
1.在华申报责任单位备案  2.产品检测  3.提交国家资料,专家评审   4.下发备案凭证(普通类)或卫生许可证书(特殊类)
 
7.需要准备哪些材料?
答:普通类的产品需要准备的资料如下:
(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表;
(二)产品中文名称命名依据;
(三)产品配方;
(四)产品质量安全控制要求;
(五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
(七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料;
(八)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
(九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
(十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
(十一)可能有助于备案的其他资料,比如授权书和原料的质量规格证明。
另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
 
8.进口化妆品注册申报时授权书的含义?由那个机构出具?
答:授权书是国外化妆品生产企业和在华申报责任单位签订的,国外化妆品生产企业授权一家公司作为他家产品的在华申报责任单位,在华申报责任单位也要做出接受授权的意思表示。
 
9.在华申报责任单位需要承担哪些责任?
答:在华申报责任单位需要承担产品申报材料真实性的责任。
 
10.何种企业可以做在华申报责任单位?
答:只要在大陆注册的具有独立法人资格的法人即可,对营业范围和注册资金均没有要求。
  
11.进口化妆品注册申报需要花费时间
答:进口普通类化妆品从检验到批件审批下来,需要4到5个月时间。特殊类的需要8到12个月时间。
 
12. 进口化妆品申报的费用
答:分检验费和代理费,普通类产品检验费4800到7800,特殊类产品检验费从1万到3万不等。目前国家的评审免费。代理费各家代理机构不同,北京佳颜科技公司费用清晰,备案效率高。
  
13.自由销售证明在哪里开具?
答:各个国家的机构不同,通常在政府主管部门、化妆品行业协会或商会开具。 
 
14.进口化妆品注册申报工作可以以个人名义进行吗?
答:不可以
 
15.国外的药妆按照普通类申报还是特殊类申报?
中国没有药妆的概念,中国只有特殊和非特殊。因此需要根据产品功能具体定。如果是祛痘的,那就是普通类,如果是祛斑的,那就是特殊类化妆品。
 
16.进口化妆品注册申报不是直接向CFDA提交,而是要先做检测,检测合格才能向CFDA提交申请。
 
17.检验机构有哪些?
答:国家认定27家单位有资格进行申报的检验。常用的有中国疾控中心,北京药检所,北京CDC,上海疾控中心,上海皮肤病医院,中国空军总医院等。其中上海皮肤病医院,中国空军总医院作为人体试验的检验机构。
 
18.进口化妆品注册申报费用是按单品计算的。比分说某公司的最新产品系一美白系列,里面有5款产品,比如洗面奶,润肤水,润肤乳,面霜,眼霜,申请时需按照5种产品分别检测,分别申请5个许可证。
 
19.进口化妆品许可证的有效期限
答:进口化妆品许可证有效期为4年,4年后需要延续。
 
20.进口化妆品备案有没有必要选择专业的代理机构?
答:此项工作需要比较强的专业知识,国家对此项工作要求也很严格。在资金允许的情况下,建议选择专业的申报代理机构。但企业要多考察,选择费用各方面比较透明的公司。
 
 
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